Johnson & Johnson anunță accelerarea testelor clinice a vaccinului candidat pentru COVID-194 min read

389

Johnson & Johnson a anunțat că, prin Janssen Companiile Farmaceutice, a accelerat inițierea fazei 1/2a, primul studiu clinic uman din cadrul investigării vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinat. Inițial planificat pentru septembrie, studiul este estimat a începe în a doua parte a lunii iulie.

Dr. Paul Stoffels, Vice Președinte al Comitetului Executiv și Preşedinte al Comitetului Ştiinţific Johnson & Johnson, a declarat că: ”În baza datelor preclinice solide pe care le-am înregistrat până acum, precum și datorită interacțiunii cu autoritățile de reglementare, am reușit să accelerăm suplimentar dezvoltarea clinică a investigării vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinat. Simultan, continuăm eforturile de întărire a parteneriatelor globale importante, precum și investițiile în tehnologiile de producție a vaccinului și în capacitățile de fabricație. Scopul nostru e să ne asigurăm că putem livra lumii un vaccin și să protejăm oamenii de pretutindeni în fața acestei pandemii.”

Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo al fazei 1/2a va evalua siguranța, reactogenicitatea (răspunsul la vaccinare) și imunogenicitatea (răspunsul imun) la vaccinul SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, investigat în rândul a 1045 de adulți sănătoși cu vârste între 18 și 55 de ani, precum și adulți cu vârste de peste 65 de ani. Studiul va avea loc în SUA și Belgia.

Compania este în discuții cu Institutul Național pentru Alergii și Boli Infecțioase din SUA, pentru a începe faza a 3-a a vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, studiu clinic devansat față de programarea inițială, ca rezultat așteptat al studiilor din faza 1 și a aprobarilor instituțiilor de reglementare.

În timp ce compania înregistrează progrese în dezvoltarea clinică a vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, aceasta continuă să-și crească și capacitățile de fabricație și participă în discuții active cu partenerii globali pentru a asigura accesul la nivel mondial. Compania și-a luat angajamentul de a furniza peste un miliard de doze la nivel global pe parcursul anului 2021, cu condiția ca vaccinul să fie sigur și eficient.

Eforturile Johnson & Johnson de a accelera dezvoltarea și producerea unui vaccin SARS-CoV-2 sunt susținute de o strânsă colaborare între Janssen și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Avansată Biomedicală (BARDA), parte a Biroului Secretarului Adjunct pentru Pregătire și Răspuns (ASPR) la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite.

COVID-19 aparține unei grupe de viruși denumită coronaviruși, care atacă sistemul respirator. În prezent, nu există niciun vaccin aprobat pentru tratamentul COVID-19.


Precauții cu privire la declarațiile anticipative

Acest comunicat de presă conține „declarații anticipative”, așa cum sunt definite în Legea privind reforma în privința litigiilor privind valorile mobiliare din 1995 privind dezvoltarea potențialelor scheme de prevenire și tratament pentru COVID-19. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații anticipative. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale cu privire la evenimentele viitoare. Dacă presupunerile de bază se dovedesc inexacte și dacă riscurile cunoscute sau necunoscute sau incertitudinile se materializează, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de la așteptările și proiecțiile Janssen, parte a grupului de Companii Farmaceutice și/ sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu sunt limitate la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și obținerea aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurență, inclusiv dezvoltări tehnologice, produse noi și brevete obținute de competitori; provocări referitoare la  brevete; și tendințele de reducere a costurilor pentru îngrijirea sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul Anual al Johnson & Johnson privind formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat pe 29 decembrie 2019, inclusiv în secțiunile „Notă de precauție cu privire la declarațiile anticipative.” Și „ Punctul 1A. Factorii de Risc,” și în cel mai recent Raport Trimestrial al companiei depus în baza Formularul 10-Q și înregistrările ulterioare ale companiei la Securities and Exchange Commission. Copii ale acestor depuneri sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Niciuna dintre Companiile Farmaceutice Janssen sau Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație anticipativă, ca urmare a unor noi informații sau evenimente viitoare sau dezvoltări.

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here